中国生物仿制药最可能在哪些领域出现大机会？

1. 中国生物仿制药最可能在哪些领域出现大机会？

1、生物仿制药的发展有 3 大方向，其中单抗潜力最大：
1)、前沿领域——--------单抗药物、TNF-α 受体抑制蛋白：最有重磅炸弹潜力；
2)、升级替代品种——----长效蛋白药物：市场前景较为广阔；
3)、普通重组蛋白药物----如干扰素、胰岛素等：有一定发展空间 --------(通化东宝、安科生物） 2、发展趋势：1)、新兴生物药——--------------单抗药物将成为生物仿制药掘金的热土。
2)、传统生物药的升级替代品种——长效蛋白药物将成为新的开发热点；
3)、已有仿制药的三大传统领域(促红素、集落刺激因子、生长激素)-----会有越来越多的进入者，市场渗透 率将逐步提高，然后竞争会趋于激烈；
因此我们认为：“单抗药物”和“长效重组蛋白药物”在中国最可能出现重磅炸弹，是医药行业的下一个“掘金地”。 1)、单抗药物发展的势头已经出现：单抗药物发展最快的中信国健最值得关注；其次建议关注在申请 TNF-α受体抑制剂生产批件的海正药业、拥有单抗研发平台或合作研发的一致药业、复星医药、丽珠集团、双鹭药业。2)、长效重组蛋白药物的空间很大：最值得推荐：中国重组蛋白药物技术最先进，拥有长效生长激素在申报生产批件的长春高新； 其次建议关注有长效重组蛋白药物在申请和研究的通化东宝(参股厦门特宝)、三生制药(美股)、安科生物、双鹭药业。 4、游走在生物药和化学药之间的化学合成多肽药物也有较大发展机会1）、多肽药物分为三种：传统提取类；基因重组类；化学合成类。传统提取类逐步淘汰：基因重组类多肽和重组蛋白药物类似：通常同时讨论，蛋白质本质上是大分子量的多肽固相化学合成多肽——发展迅速：2）、化学合成多肽以其生物药的特性，化学药的发展显示出了技术壁垒高，利润率高的特点，颇有生物仿制
药的风范。 3）、走在化学合成多肽药物仿制前沿的——翰宇药业 a、公司在化学合成多肽药物领域，不是最大的，但是走的最快的企业， b、产品布局丰富，仿制脚步快：目前有 1 个首仿产品特利加压素上市、2 个首仿产品卡贝缩宫素、爱啡肽申请生产批件,分别定位于市场空间广阔的生殖领域和心血管病，均有望成为公司的重磅品种；胸腺法新申请生产批件，普兰林肽申请临床批件；同时还有多个药物在布局。今明两年至少会有 5 种新品上市 c、公司计划进入内分泌领域，利拉鲁肽可能成为仿制的品种；心脑血管领域比伐卢定正在国外申报；妇科领域阿托西班正在研发；神经系统领域及消化道领域都有产品可以考虑仿制，未来发展空间很大。 d、、期待公司自建的学术营销销售团队可以成功：公司新产品特利加压素和爱啡肽，以及未来布局的产品都有一个特点——原研药在国内做的销售工作并不好，没有原研厂家的学术营销铺路，公司自建的学术营销队伍就非常重要。公司目前自建的学术营销队伍正在成长， 公司固相化学合成多肽技术成熟，布局化学合成多肽药物的方向明确，步伐快，产品梯队非常丰富，未来自建销售队伍成熟后，凭借丰富的产品梯队，公司有望呈现长期持续的高速成长，抓住多肽药物行业高速成长的机遇 涉及单抗、长效重组蛋白药物上市公司一览表涉及单抗布局公司公司 布局产品 国外同类产品 治疗领域 进度中信国健 肿瘤坏死因子受体抗 依那西普(安进) 类风湿性关节炎、强制性脊 2006 年获
体融合蛋白 柱炎等 批上市 重组抗 CD25 人源化 达利珠(罗氏) 预防器官移植后急性排异反 2011 年获
单克隆抗体 应 批上市
重组抗 HER2 人源化 曲妥珠单抗(罗氏/基 治疗HER2 高表达的转移性 报生产批件
单克隆抗体 因泰克) 乳腺癌 重组抗 CD20 人鼠嵌 利妥昔单抗(罗氏/基 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 临床试验 合单克隆抗体 因泰克) 海正药业 肿瘤坏死因子受体抗 依那西普(安进) 类风湿性关节炎、强制性脊 报生产批件
体融合蛋白 柱炎等
一致药业 重组抗 HER2 人源化 曲妥珠单抗(罗氏/基 治疗HER2 高表达的转移性
单克隆抗体 因泰克) 乳腺癌 取得临床批件

2. 谁将成为中国生物仿制药的主角

　　目前中国生物药市场大约占整个中国药品市场的20-30% ，增速很快并且市场份额将会持续增长。已上市产品基本上是生物仿制药，原研产品较少规模也相对较小，多为有特定市场的专科用药譬如肿瘤药。原研单抗药物厂家，主要为外资主导，正持续扩展铺货渠道增加市场占有率。发展初期可能注重于大城市大医院，但现在逐渐开始覆盖到其它重要省会和中心城市。在中长期的规划中，预计未来二三线城市会达到一线城市覆盖率水平。即使是传统观念认为价格较贵的生物药，未来也会有很好的发展空间。

　　目前国内生物制药公司主要提供生物仿制药概念的产品，一般是市场上比较成熟的药。新药在国内市场大部分仍在快速发展阶段，虽然大多为外资主导，国内厂商也不乏发展机会。例如中国的胰岛素市场规模非常大，有些国内厂家尝试进入，比如通化东宝，但整体规模目前都很小。未来预计会有更多的国内厂家尝试进入这些像是胰岛素及单抗类产品相对较高端的市场。

　　国内生物制药公司想做单抗的公司非常多，主要分为两类：第一类包括中信国健，江苏泰康，百泰生物等，都是海归回国后吸收小规模人群组建技术公司。这些公司大多处于较早的产品技术研发阶段。第二类是比较传统的生物医药公司，比如沈阳三生，一般利用现有的生物行业技术经验进入单抗领域。

　　中国的单抗市场目前主要分为肿瘤和风湿免疫，抗排异市场相对小很多。在单抗市场中，其中有9个进口的原研单抗。仿制药方面，已上市产品包括中信国健的益赛普，上海赛金的强克和百泰生物的泰欣生。

　　相对单抗来说，像EPO之类的第一代生物药，虽然普及率较高，但是市场空间或者发展潜力并不及单抗，因为市场渗透率已较高且竞争非常激烈，若没足够优势，再追加投入并不值得。

　　对于国内的生物仿制药企业，还存在着产品定价的问题。以中国EPO市场为例，进口产品Kirin的利血宝价格为国产仿制药的 4 倍，同时拥有较高的市场份额。国内产品只能采取价低价竞争，造成整个市场竞争激烈，利润空间小。除了三生之外，其他国内企业的份额大多很小。由此可见，今后中国企业做仿制单抗，如何在价格方面有所突破且避免恶性竞争将是一个必须要考虑的问题。

3. 中国生物医药如何应对挑战:重视仿制药发展

　  近年来，在政府部门的大力扶植下，企业为主体的创新机制在探索中前行，一批优秀的生物制药研发型企业快速发展，海正、恒瑞、药明康得、美迪西、桑迪亚、三生等企业迅速崛起，不断缩小与国际先进制药水准的差距，合作发展模式也已获得国际市场认可。
　　然而，与世界先进国家的生物制药产业相比，我国的生物制药产业还处在发展初期，发展也面临一系列的挑战。
　　重视仿制药的发展战略
　　根据美国制药和生物技术资讯机构FiercePharma数据，2014年因专利失效的药品销售额共计340亿美元，高於2013年的280亿美元，低於2012年的550亿美元，2015年这一数字预计将攀升到660亿美元。2014年有10个专利失效药可以仿制，如诺华将同时失去药物Sandostatin和Exforge的专利。Allergan公司的Lumigan也将在2014年8月到期。WarnerChilcott公司的所有药物基本上都会在2014年到期。因此，适时地选择到期的仿制药，提前作好申报文件准备一定能从中获得盈利的商机。
　　对於小分子仿制药，开展仿制药品质一致性和临床一致性评价，全面提高仿制药品质是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，也是持续提高药品品质的有效手段，对提升制药行业整体水准，保障公众用药安全具有重要意义。
　　药企是开展仿制药品质一致性评价的主体，必须充分认识到，开展仿制药品质一致性评价对确保药品品质安全、促进医药经济结构调整和产业升级具有重要意义，也将增强我国医药产业的国际竞争能力。
　　由於我国新药研发和创能力是整个行业的短板，中国制药行业一直保持著“仿制药大国”的现状。仿制药品质一致性评价，实际上是要求企业重新审定产品的科学性与合理性。国家在评价、定价、招标、医保等方面如能充分体现仿制药在保证医疗需求方面的价值，建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药品质评价体系，淘汰内在品质和临床疗效达不到要求的品种，无疑将促进我国仿制药整体水准提升，从而达到或接近国际先进水准。
　　中国药企在国际上缺乏竞争力，应先从仿制药起步。跨国药企在中国的专利药目前只占市场流通药品的30%。摆在药企面前一条较为现实的道路是，先从仿制国际药品、提高仿制水准开始。这方面以色列及印度的药企做得都比较好，品质也较高，有的还可以通过美国FDA认证，在国际上通行。
　　以色列、印度等药企的模式值得我们学习，他们会在专利到期前两三年提前在科研上准备，一旦专利失效马上推出新药。中国药企只有通过仿制进行利润积累，拥有一定的实力後，才有可能慢慢开展真正的原创药，并谋求更高利润。
　　为避免同质化竞争，中国药企还需要考虑以下问题：首先是认定大品种，跟踪与分析已过期或即将过期产品的资讯，充分利用专利技术、专利失效与权利要求点，同时，也要重视国际智慧财产权游戏规则研究，注重智慧财产权法与仿制药可及性的冲突研究，在智慧财产权上利用相关国际法规以及双边法律所存在的问题。其次是注意发展战略，应组织医学、药学、经济学、智慧财产权等人才培养方案论证，这对复杂的生物相似药开发尤其重要。第三是提升综合开发能力，利用国内较低的人力资本及生产成本，联合国外企业研发，迅速积累经验，提升开发生产能力。第四是出台生物相似药相关法律、法规和指南，以利於科学研发基础提升和产业可持续发展。第五是培养医生、药师、患者使用生物仿制药的用药习惯，出台相关政策鼓励使用仿制药替代原创药，降低医药费用支援。最後是重视国际生产认证，积极利用风险投资等多渠道融资模式，积极开拓国际市场，兼并重组形成国际型企业。
　　重视药物制剂研发
　　释药技术是发展我国高端药物制剂研发的关键，从产业发展的战略考虑，制剂是高技术产业，是低能耗和低污染产业，更是高附加值产业，也是我国由原料药生产大国向医药产业强国发展的必由之路。
　　从制剂产业发展的策略来看，应开发具有核心竞争力的高端创新制剂，采用多种灵活的合作方式，充分利用国内外的资源和成本优势，并找准新的发展方向和思路。
　　结合国际药物制剂发展动态和前沿，我国新型制剂的发展应该注意以下几个问题。
　　首先是重视转型发展。世界医药企业相继压缩研发资金，关闭研发机构，或裁减研发人员，多数企业关注新型给药系统（drugdeliverysystem，DDS）的发展。美国2011年新型DDS的市场规模已经达到1535亿美元，与前5年比较，年均增长率近16%。因此可以认为，DDS对於提升研发速度、减少开发周期、降低研发风险、提高企业利润方面明显优於新实体药物的研发。如美国小公司Elan公司利用奈米技术开发的Hapamune等5个奈米制剂，连续被美国FDA批准。
　　其次是鼓励有基础的企业走出去。在走出去的过程中，企业国家重点实验室可以发挥领引作用。如山东绿叶公司推出的多个新制剂，有的已经被中国FDA和美国FDA批准进入临床研究。在全球化发展的背景下，该公司自主智慧财产权的品种成为国际化的新药是完全可能的。
　　第三是研究新型制剂的应用基础以及产业化开发。我国DDS研发的短板还有很多，理论、技术、辅料、工艺、设备等问题是制约其发展的关键问题。国家在“十一五”和“十二五”期间对此加大了支援力度，大大调动了研发机构和企业的积极性。在奈米药物制剂方面，美国FDA已经批准多种类型的奈米药物上市，小公司同样能通过制剂途径开展创新研发。我国虽然是“奈米研究论文”的生产大国，但是我国至今没有一个奈米药物被批准。
　　最後是加强药用辅料的研发和产业化。目前国产药品基本全是仿制药，其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等，经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象，而生产缓释、控释、智慧化制剂等高端产品的企业却很少，生产儿童制剂的企业也不是很多，从事研发的专业机构更是寥寥无几。
　　药用辅料是影响制剂品质，甚至安全性和有效性的关键。中国药用辅料目前仍然比较落後，一是数量少，二是中国无辅料研究机构，三是辅料品质差，可选择性小。同时，中国药用辅料的品质管理规定和政策出台多、执行难。
　　笔者认为，我国药用辅料的研发应该从基础、应用、材料、技术和品质等多途径入手，不能依赖外国，建议国家立项研发。此外，应对采用外国的有用材料、技术为国内企业服务减少限制，鼓励国际合作，学习美国采取“公认安全的物质”可以作为辅料的原则，给新药研发更多自由度。

4. 生物仿制药和化学仿制药有什么区别？

虽然大家都承认生物药仿制不像化学仿制药，很难达到与原研药完全相同，但思路仍然延续了化药仿制的思路，考虑的是如何简略申请，如何实现自由替换，如何让医生和病人相信仿制药与原研药效果相同这样的问题。但是简略申请，自由替换，与原研药效果相同，本质上都是化学仿制药的特点。现在，生物药仿制面临的是新问题，是如何做得出的问题和如何卖的掉的问题。追求做得出，但并不追求与原研药完全相同，只要保证安全性并且有自己的疗效就可以了；追求卖的掉，但并不追求药监部门批准自由替换，也不痴心妄想的认为能使医生和病人忽略与原研药的差异。
也就是说，化学仿制药的一些优点生物仿制药不再具备了，但生物仿制药相比化学仿制药，有它独特的机会。过去，因为化药仿制在技术上没有任何壁垒，导致专利一旦到期，马上形成大量药企的无序竞争，这自然使得大家都只能获得微薄的市场平均利润；而且，由于正处技术高峰期，新药研发速度快，专利药企有新的利润增长点，化药专利到期后就主动把价格大幅降低，使得相关市场无利可图。现在，这两个因素都正在发生变化，生物药仿制在技术上存在相当的难度，壁垒较高，在相当长的时间内会是有序竞争的场面，行业利润不会骤然下降；专利药企也没有重量级的新药，不会急着压价，无法有效打击对手。
另外，相对于新药研发，生物仿制药优势更突出。众所周知，从技术周期来讲生物技术的快速发展期已经过去，下一个周期啥时候到来也未可知，当前新药研发的风险比以前要大的多。而生物仿制药虽然困难，但毕竟是仿制，已经有厂家做出来了，产品的可能性已经被证明了，再去做研发风险要小得多。据 Reva Pharma 估计，未来几年生物仿制药的年复合增长率有望达到25%，而专利药的年增长率大概只能维持10%左右。
生物仿制药相对于市场上已经存在的原研药最大的优势，就是价格便宜（专利药的定价往往极其疯狂），可以凭此抢占部分原研药的市场，与原研药厂家构成直接的竞争，在竞争中不断提高自身的技术水平和营销水平。更重要的是，这种竞争可以使整个市场扩大，使原来用不起药的人用得起药，使原来医保不可能覆盖的品种变为可能。
很多中国企业在做生物药时，想要做到me better，其实没有必要，在保证基本效果和安全的前提下，首先应该关心的，应该是me cheaper。从技术上来讲，要在原研药很多信息保密的情况下，研发疗效超过原研药的品种，是很困难的。而在研发过程中，想办法降低研发成本，做到me cheaper还是很有希望的。在营销过程中，要彻底摒弃化学仿制药销售的模式，花很多精力和时间在药品的学术介绍与推广上，甚至建立自己的品牌。通过学术推广，让医生和病人了解仿制药的效果及与原研药的不同，以便他们能够结合实际情况，做出最优化的药物选择。中国在化药方面鲜有专利药，但是却有不少企业拥有自己的品牌药，过去的品牌药销售经验对于未来的生物仿制药销售也是会产生相当大的帮助的。
在中国，目前有生物药研发经验的还是少数，有一些药企在各方面都很优秀，只是缺少生物药仿制的经验。生物仿制药的浪潮刚刚开始，生物专利新药也没有什么大的进展，在这种情况下，现在开始进入生物药领域也一点都不晚。只要方向明确，资金到位，在生物仿制药的技术上取得突破也不是什么难于上青天的事情。只是，机会来了，就一定要敢于在第一时间就冲上去抓住，否则的话，失去的就不仅是现在，而是整个未来！
2011年11月25日，来自赛诺菲-安万特、国药集团、嘉和生物等公司的嘉宾将一起探讨中国企业在这轮生物仿制药浪潮中的开发、合作及营销策略，并由前FDA的官员介绍生物仿制药可能的临床试验要求。本次“2011生物仿制药高峰论坛”由中国生物工程杂志与生物谷联合主办，既从宏观上把握生物仿制药的发展策略，又尽可能的去挖掘生物仿制药研发的技术特点，从而为中国生物仿制药产业的发展提供一些参考性的思路。

5. A股仿制药企业 能做仿制药的都有很大潜力

在A股的医药板块最近有一个概念非常的火那就是仿制药，火的原因是能做仿制药的都是技术比较不错的，那么有哪些A股的公司做仿制药做的非常不错呢？接下来的这票文章就跟读者们简单的分享几家！
 
 
 
 
    
 
  
        
  
 
 
 
 
 首先为各位读者们介绍的公司是力生制药，该公司及其控股子公司主要从事于化学药片剂、硬胶囊剂、滴丸剂、冻干粉针剂、水针剂、原料药等产品的生产和销售。经过了多年的努力力生制药已经在市场中树立了良好的产品口碑以及企业形象，其主打产品品牌“寿比山”如今也早已经深入人心。
 
 
 
 其次带大家了解的公司是华海药业，这家公司是国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的上市制药企业，并以原料药、制剂垂直一体化优势占据了大宗仿制药市场主要份额。原料药方面该公司也是国内原料药的龙头企业，同时在国际原料药市场也处于行业内的领先地位，客户覆盖了全球100多个国家特别是在心血管药物领域是全球主要的普利类、沙坦类药物的供应商之一。
 
 
 
 最后为大家介绍的公司就是恒瑞医药了，公司搭建了一系列的研发平台并率先在国内申请了国际领先的抗体毒素偶联物ADC药物。截至目前公司创新的药艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑和氟唑帕利都已上市。目前获准开展全球多中心或地区性临床研究的项目有近20个，其中卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等重点产品已在国际多中心开展Ⅲ期临床试验。
 
 
 
 以上分享给大家的就是几家在A股市场上非常有实力的制药公司，未来随着相关行业的发展和进步一定还会有更多的机会在等着他们，希望这篇文章能给大家带去对投资有用的帮助和启发吧！

6. 仿制药的机会有多少

1、在全球药品市场中，仿制药的地位正日益提高
2、中国是全球最大的仿制药市场，但是这一蛋糕对外资药企来讲却又酸又甜。在新医改政策下，我国加大对基层医疗机构的扶持，这将大大拉动对优质价廉的仿制药市场需求。
3、从长远来看，仿创结合是我国化学制药生产的必由之路。

7. 仿制药的机会有多少

1、在全球药品市场中，仿制药的地位正日益提高
2、中国是全球最大的仿制药市场，但是这一蛋糕对外资药企来讲却又酸又甜。在新医改政策下，我国加大对基层医疗机构的扶持，这将大大拉动对优质价廉的仿制药市场需求。
3、从长远来看，仿创结合是我国化学制药生产的必由之路。

8. 为什么中国不允许仿制药

为何印度仿制药能够大量生产，中国却不行？